沙龙干货 | 我心目中的药物警戒工作，亦弘PV线上沙龙所引发的思考

Original Yeehongedu 沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

撰稿作者：李先平

作者按：相信从事药物研发的朋友，一定会对亦弘商学院这个机构耳熟能详。学院推出过很多课程，每一套课程都经过用心设计，内容系统性强，契合度高；邀请到的讲者或为具有丰富审评经验的资深专家或是行业大咖，他们善于理论联系实际，以案例教学，深入浅出。做为一名服务于药物临床试验的医学人员，我对亦弘商学院的课程仰慕已久，多年前曾经参加过一期高层经理培训班，由此爱上了亦弘商学院的精品课程。尽管极少有机会到达现场学习，但通过亦弘商学院官方推出的“亦弘大课堂”等课程和微信公众平台，也从中学习和积累了很多知识技能。因此对亦弘商学院有着很深的个人情感，它的公众号（Yeehongedu）也是我经常首推给同事的公众号之一。

（小编第一次听见学员对学院如此直接的真情告白，简直感动得稀里哗啦鼻涕哈喇，必须要给李同学授予“亦弘铁粉儿勋章”一枚）

随着工作需要，本人对药物警戒知识的需求也越来越迫切，作为警戒小白，也是希望能抓住一切机会尽快掌握相关知识。2019年5月8日，有幸参与学院推出的线上沙龙——从零开始建立药物警戒体系和风险/信号管理，一个半小时的课程和讨论，意犹未尽。李浩博士和蒋海飚老师精彩的专题分享，虽不能穷尽所有药物警戒知识，但对我个人的启发意义重大，因此禁不住提笔谈一些个人的体会和感触。

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高层经理研修课程

药物警戒与风险管理策略与实施

模块1：个例报告管理与实施（2019/5/24-26，北京）

模块2：安全信号监测和分析（2019/6/27-29，北京）

模块3：风险管理计划（2019/7，上海）

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药物警戒是什么？

我们知道，自中国加入ICH后，监管机构颁布了一系列法规政策，其中也对药物警戒体系的建设和完善提出了更高的要求，国内制药企业该如何应对，成为当前备受瞩目的话题。那么药物警戒到底是什么？

药物警戒，英文是Pharmacovigilance，简称为“PV”，最早在1974年由法国人首次提出，2002年被WHO正式定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学研究与活动”。在沙龙中谈到药物警戒体系时，蒋海飈老师认为，在广义上该体系包括企业组建的“药物安全委员会”和独立的“药物警戒部门”以及其他与药物警戒活动相关的人员；而从狭义上来讲，一般指的是企业的药物警戒部门及其相关工作。但无论广义还是狭义，药物警戒工作无疑都必须依赖一定的人员组成、依托组织机构、基于法规和公司流程、借助于特定的工具如电子化数据系统平台、MedDRA和WHO DD等工具开展工作。

药物警戒的终极目的是什么？

我们知道，药物警戒工作贯穿于药物的整个生命周期，大大扩展了药品不良反应监测的工作内涵。国家逐步加大对药物警戒工作的重视力度，最终极的目的是什么？毫无疑问终极目的一定是维护公众用药安全和健康。从另一个角度考虑，企业通过做好药物警戒工作，运用真实可靠的数据，用数据说话，也有助于自身回应公众质疑，抵御研发风险，才会有更安全可靠的产品持续不断地为企业带来经济效益和社会效益。于国、于民，以及企业都是多赢的一件事情。

药物警戒做什么？

根据个人的理解，我认为药物警戒核心工作均以数据为中心，所有工作均围绕数据开展。上市前药物警戒工作的有效实施，能在药物临床研发阶段，及时发现药物潜在或未知的风险，引导企业开展更多的安全性研究，或者及时改变研发策略，以保证不安全的药物不会进入市场；而一旦药物成功上市，药物警戒人员通过持续性收集、整理和分析安全性数据，监测药物安全信号，能及时评估药物的风险-获益间平衡关系，定期发布药品安全信息，制定风险控制或管理计划，才能维护公众健康和用药安全。

药物警戒怎么做？

药物警戒是一项跨部门工作，要想做好该项工作，企业必须制定明确的、具有可操作性的流程，来规定和规范部门间合作。尤其在面临重大问题必须制定重大决策时，职责和流程更是显得尤为重要。

药物警戒还必须借助一定的工具。企业作为药物警戒的责任主体，特别对于那些已经有产品上市的制药企业，如果所有数据继续以纸质或者简单的文档编辑工具作为载体予以呈现，显然是不可想象的，药物警戒工作将举步维艰。法规政策已经对药物警戒工作提出了非常高的要求，企业必须舍得投入，配备最基础的工具，尽快建立起自己的警戒体系，才有望在合规性的前提下高效地开展工作。

药物警戒还离不开富有经验的专业人才的支持，需要专业人员统领整个药物警戒工作。企业必须清醒地意识到这点，主动寻找或者培养相关人才，人才的重要性显而易见，道理自不必多说。

如何从领域小白成长为专业人员？

在当前环境下，随着国内药物警戒工作的全面铺开，岗位分工日渐明确，企业对药物警戒人员量和质的需求无疑已是大幅度增加，快速成长为领域专业人才，对于企业和个人都变得非常迫切。

根据工作内容和性质，可以将药物警戒工作简单细分为：

药物警戒运营：主要从事数据的收集、编码和报告工作；
药物警戒科学：如对安全性信号的监测、安全性事件的医学评估，以及制定各种风险控制或管理计划等等；
药物警戒合规：工作内容主要包括质量保证工作、人员培训、流程的制定等。

有志于从事药物警戒工作的同仁，特别是具备医学、药学背景的同仁，完全可以根据自己的兴趣爱好，有目标地选择不同的方向，拓展自己的职业广度和深度。从自身角度出发，要想快速成长，离不开个人的主动学习和思考。平时要养成注重法规、知识技能学习的好习惯，要善于抓住重点，善于积累和总结，提升自己的竞争力；当然在企业层面，我认为必须重视对员工的培养，给予更多内部或外部培训和学习的机会。

药物警戒工作，责任重大，使命光荣，但药物警戒的必要性和重要性，在中国才逐渐被大家所认识。正如蒋海飚老师在沙龙中所总结的一句话：“当前企业的警戒工作仅着力于如何发现和降低风险。相信不远的将来，会更多地聚焦于如何保障药物具有合理的获益-风险平衡上来。”

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